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OEM化粧品をプロデュースするときに知っておきたい薬事用語とは?

知っておきたい薬事用語

 

 

化粧品を製造・販売する場合には守らなくてはいけない法令などがありますが、そのためにも最低限知っておいた方がよい基本用語があります。

 

 

薬事法とは

薬事法というのは医薬品・医薬部外品・化粧品・医療器具の4品目のことになり、これらの安全性・有効性を確保するために作られている法律になります。
これらの4品目に該当する場合には定められている範囲内であれば、成分表示・製品の有効性・安全性の表示・広告表現などをすることができます。
そして、製造販売業・製造業の承認・許可制度・販売名・製造販売業者・ロット番号などの表示などをする場合にも細かい表示が定められています。
商品がないという場合には効能・効果というのを謳うことができないので気を付けましょう。
薬事法は一部法改正を行っているので、その都度確認をするようにしましょう。

知っておきたい薬事用語

OEM化粧品をプロデュースする場合にも知っておいた方がよいという薬事用語があります。

○医薬品医療機器総合機構(PMDA)

独立行政法人になり、主に医薬品・医療機器に関しての承認審査業務・製品の副作用・不具合などという方法を収集したり、開示をするというように安全対策業務を行っていたり、医薬品・生物由来の製品などを使って健康被害にあった場合の救済業務などを行っているところになります。

○GVP(Good Vigilance Practice)

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療などの製品の製造販売をした後、安全管理の基準に関しての省令になります。

○GQP(Good Quality Practice)

医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器・再生医療などの製品についての品質管理の基準の省令になります。

○FD申請

化粧品(医薬部外品・医療機器など)の各種許認可をするために届け出が必要になり、届け出に必要な書類を電子的な手段で行うことができる申請方法です。

申請方法は厚生労働省が無料配布している申請用ソフトをダウンロード・インストールをして使うものになり、各都道府県の薬務課担当に提出をします。

○業者コード登録

製造販売業・製造業・修理業の許可申請前に行うのですが、都道府県に申請をして業者コードを取得できます。

○化粧品製造業許可

化粧品を製造するためには必要な許可になり、原料となる成分を加工などして化粧品にするプロセスを行う場合には必要になり、薬事法の区分では一般区分になります。

例えば、パッケージのラベルはり・包装などというように化粧品は作らないけど、関連製品という場合でも薬事法上は製造行為とみなされるので、製造業許可の取得が必要になり、区分としては包装・表示・保管区分になります。

○品質保証責任者の資格(GQP)

品質管理業務を行う、または、これに類似する業務に3年以上従事した人、関連業務を熟知した人のための資格です。

○化粧品製造販売業許可

化粧品製造販売業をおおなうために必要な許可です。

○化粧品製造販売届出

化粧品の製造販売業者が製造販売をしようとしている化粧品を、都道府県の薬事主管課に届け出ることで、化粧品製造販売届出書ともいっています。

○更新申請

化粧品製造販売業許可及び化粧品製造業許可には期間があり、許可期間が5年になるので、更新手続きが必要です。

更新手続きは新規申請の時よりも難しいといわれています。

薬事法に抵触する表現

OEM化粧品販売する場合にも宣伝をすることもあるかと思いますが、その時にも薬事法に抵触してしまわないように気を付けましょう。

どのような表現が抵触しないようにするポイントとしては、効能・効果を保証しない、実証されていない効果・効能の範囲以上のことは表現しない、目的・効果についてはあいまいな表現はしないなどということになります。

薬事法で定められている範囲を逸脱してしまった場合には、薬事法違反になるので注意をするようにしましょう。